Что означает схема для вязания крючком - Что такое валидация? Термин в фармацевтической отрасли
Валидация на фармацевтическом производстве
В соответствии со статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря года, пунктом 88 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря г. N 98 , и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря г. N "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:. Утвердить прилагаемые Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола , подписанного 2 декабря года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Изменения, внесенные решением Совета Евразийской экономической комиссии от В соответствии со статьями 4 и 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря года, пунктом 98 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря г. N 98 , и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря г. N "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:. Утвердить прилагаемые требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.
В самом общем смысле этого процесса, слово «валидация» означает соответствие процесса или объекта заранее специфицированным требованиям. Соответствие требованиям необходимо установить при помощи запланированных в Валидационном мастер плане, валидационном протоколе и проведенных испытаний. Для успешной реализации валидационной активности в отношении лабораторного и технологического оборудования, критических инженерных систем, компьютеризированных и автоматизированных систем используется V-схема. В валидации широко используется такой инструмент Фармацевтической Системы Качества, как Анализ рисков. Он позволяет определить общий перечень испытуемых объектов, установить объем испытаний в отношении каждого из них, так же он используется для определения методик испытаний.
